抽查的英文 FDA 驗廠重點與流程解析，企業必備收藏指南
更新時間：2024-08-04 16:32:41作者：佚名
FDA隸屬于美國衛生與公眾服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品的管理。
QSR820又稱為21CFR820(近期更新為QMSR)，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規第21卷820部分而得名。美國食品藥品管理局(FDA)每年都會對注冊的公司進行抽查，以確認注冊公司是否遵守FDA相關法規抽查的英文，現場審核的依據就是QSR820法規。不同產品風險等級的醫療器械生產企業被選中進行工廠檢查的頻次會有所不同，一般I類產品大約四年檢查一次，II類和III類公司大約兩年檢查一次。此外，當海關檢查時發現公司的產品有問題，或者美國出現不良事件時，抽查頻率可能會增加。
2.FDA境外監督檢查的目的是：
旨在產品到達美國之前識別潛在的醫療器械問題；確定各公司設施對FDA要求和醫療器械標準的遵守情況，以幫助FDA決定是否允許醫療器械進入美國；并有助于確保受FDA監管的醫療器械符合美國各項要求。這些常規產品檢查不屬于公共衛生緊急事件的一部分，但卻是FDA確保向美國出口產品的醫療器械公司設施及其產品符合美國各項法規的重要方式之一。這些常規檢查旨在評估各公司設施是否符合適用的美國法律，而不是評估相關主管部門的醫療器械安全體系。從這一點上講，這些檢查與體系審計有所不同。
3. FDA 在選擇醫療器械生產企業進行檢查時使用什么標準？
影響制造商風險狀況的主要因素包括：
（一）醫療器械安全風險；
（2）生產過程：FDA根據綜合、集成的風險等級選擇醫療器械設施進行檢查。
（3）該設施的合規歷史，例如被拒絕進入美國的產品的拒收率。
四、FDA工廠審核周期
1、FDA對各國的檢查需要多長時間？
FDA每年會安排多次對一個國家進行檢查，每次檢查通常持續兩到三周。
2. 在為期三周的檢查期內，FDA 計劃在每個國家檢查多少家醫療機構？
一次檢查行程可能包括兩到三周內訪問四個或更多的醫療企業設施。
3. FDA 完成每次醫療機構檢查需要多長時間？
對外國醫療企業設施的檢查大多持續兩到三天，具體取決于檢查重點、現場觀察和其他情況。
5. 收到FDA工廠檢查通知后該怎么辦
大部分中國生產企業都會認真對待FDA的審查通知，積極應對，調動內外力量和資源，確保審查的順利進行。當然也有部分生產企業對審查可能帶來的后果不了解，不夠重視，導致后期陷入被動局面。
01 FDA 通知某醫療機構將接受檢查后會發生什么？
首先，該設施應回復確認已收到FDA的檢查通知。在設施確認知悉FDA的檢查意向后，FDA將再次以信函形式聯系該設施，信函中將具體說明擬定的檢查日期和物流信息，包括檢查期間是否安排翻譯；生產、加工、包裝或儲存設施的完整郵寄和實際地址；以及相關負責人的聯系方式。主管當局將收到此通知的副本。在醫療設施的檢查日程確定后，FDA將與主管當局分享最終的行程計劃。
如果醫療機構未能回應 FDA 檢查通知，該機構的產品可能會被拒絕進入美國。
02 我可以拒絕FDA審計通知嗎？
如果醫療企業來自拒絕接受檢查的海外工廠、倉庫或其他設施，FDA 可能會拒絕該醫療企業進入美國。
當 FDA 被拒絕檢查時，FDA 將考慮其所有監管選項，以確定該產品是否有資格被拒絕進入美國貿易市場。FDA 可能采取的行動包括：將該設施列入進口警報名單；增加抽樣和/或測試；拒絕入境；或采取其他監管、司法和行政行動。如果設施未能回應 FDA 的計劃檢查通知，FDA 可能會認為該設施拒絕檢查。因此，如果醫療器械設施未能回應 FDA 的檢查通知，它可能會被列入進口警報名單，并且該設施的產品將被拒絕進入美國。
6. 如何準備FDA工廠檢查
FDA工廠檢查應成為企業短期內的工作重點。
人員準備（組織），包括：
確定“發言人”貝語網校，即與FDA官員溝通的主要人員；（對發言人的基本要求是能說流利的英語，熟悉公司的質量體系和FDA法規。
成立審計準備小組，及時跟進公司準備工作進展
組織各部門人員進行FDA工廠檢查準備相關培訓；
確定審計過程中陪同人員與接待人員的分工。
確認審核時陪同及接待人員名單
硬件準備（包括）：
工廠的檢查和維護；
生產設備的維護；
生產工藝設備及工具的檢查與更新
實驗室設備的檢查及更新；
倉庫設施的檢查及改造；
工廠環境衛生
審計活動場地（會議室）；
浴室。
7. 如何準備FDA工廠檢查
1.工廠介紹（PPT）；
2、近三年出口美國訂單清單；
3.質量手冊；
4.程序文件；
5. 批次記錄（DHR）
6.主文件DMR、設計歷史文件DHF（設備）；
7. 年度產品質量回顧報告（藥品）
文件準備
8.培訓記錄；
9.顧客投訴記錄；
10.供應商信息；
11.內部審計/管理審計信息；
12.工藝驗證及設備確認信息；
13.生產設備和測量設備資料；
14.變更清單；
15.偏差調查/00S/CAPA檢查表；
16. 不良品處理記錄。
行政事務的準備
1、收到FDA工廠檢查通知后，應在一周內給予書面答復；
2、協助獲取審計師的邀請函及簽證；
3、幫助審核員預訂酒店、安排交通；
4. 做好審計期間的時間安排
5、注意廠區環境衛生；
6、在中小城市，需提前確認酒店是否接受國外信用卡等。
8. 如何準備FDA工廠檢查
檢查內容
1、質量體系（偏差、客訴、OOS、不合格品、CAPA、內審、變更控制、文件控制、培訓等）；
2.人力設施（生產車間、生產用水、生產設備、監測設備、環境衛生、病蟲害防治等）
3.生產工藝（工藝驗證、工藝確認、批記錄等）；
4、物料管理（供應商資質、質量協議、物料收貨/儲存/放行/隔離、包裝和標簽管理、批號、現場清理等）；
5.分析與檢驗（實驗室管理、檢測方法、數據控制、樣品管理、無菌測試等）；
6.設計控制（設備設計和開發程序、設計歷史文件、設計變更等）
IX. FDA工廠檢查的直接后果
FDA 工廠檢查的直接結果有三種：NAI、VAI 和 OAI。
NAI稱，在FDA工廠檢查期間，沒有出具任何書面不符合項，也可以稱之為“零483”。
VAI表示，在FDA工廠檢查時，FDA檢查員發現工廠的管理體系違反了FDA的質量體系規定，然后開具了書面不符合項，也可以開具“483”表。“483”的數量可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，并提供充分的證據，就不會有進一步的后果。
OAI表示，在FDA工廠檢查過程中，FDA檢查員發現工廠管理體系存在嚴重違反FDA質量體系規定的情況，或沒有按照FDA的要求向VAI做出及時、充分的整改，就會發出警告信。如果只發出警告信而沒有發出ImportAlert，那么制造商的產品還是可以出口的，但警告信會在FDA官網公布，這會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解決。
如果中國企業被FDA選中進行工廠檢查，還是需要積極準備抽查的英文，主動出擊！
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